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国家药监局:我国罕见病治疗药物上市数量大幅增加

2024-06-16 07:08

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    其中,深圳也在经历触顶回落的过程。据深房中协数据,3月,深圳二手住宅成交创新高,过户量3949套,网签量约5000套左右,趋近深圳楼市月度成交量的荣枯线,成交量回到2021年5月之前。但从3月下半旬至今,二手房成交开始逐渐减弱,2023年第13周、14周、15周二手房录得套数连续低于1000套。

    “大熊猫‘小丫’没了,真的假的?”近日,关于大熊猫小丫去世的话题引发网友讨论。网友在晒出“小丫”走红的丸子头网图时,也晒出了陕西省林业局关于“小丫”去世的回复。回复显示,“小丫”于2022年6月12日死于尿毒症。

    实际上,从20世纪90年代起,面向国家战略需求就成为全球范围内推动需求导向的基础研究的一个重要举措,越来越多的国家开始将基础研究同国家利益相联系,在任务驱动下,“有组织的基础研究”亦随之兴起。

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    但绝对自由下,也有绝对的残酷。北生所内部评估非常严苛,每5年进行一次,评估标准为学术成果是否有足够国际影响力。受邀参与评估的“国际小同行”数量至少10人,需要匿名书面回答三个问题:依据过去5年工作,北生所的课题负责人在你所在的研究所、大学能否得到晋升?这5年的研究成果,有没有对你所在的科研领域产生影响?课题负责人所做工作和今后打算要做的事情,能不能使其成为该领域中的领军人物?第一次评估,前两个问题必须通过;第二次评估,三者都要满足。首次评估通过后,实验室经费升至每年300万元,如果评估失败,实验室主任和手下全部人员都要离开。“所以我们是铁打的营盘、流水的兵,实验室主任的权责利是一致的。”王晓东说。

    会后,黄令仪问“你们有多少经费”,回答是200万元,但要留100万培养研究生,顶多只能拿100万做CPU。此时黄令仪心中一震,软件费、投片费、人工费、返工费……这个经费要差一个数量级!当时的她有点不敢接,只怕半途而废、不了了之。

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  中新网6月14日电 在国新办6月14日举行的国务院政策例行吹风会上,国家药监局副局长黄果介绍了国家药监局对创新药的支持性政策。据介绍,罕见病治疗药物方面,2022年批准上市3个,2023年批准45个,2024年前五个月已经批准24个,可以说罕见病治疗药物上市数量大幅增加,让很多罕见病患者不再无药可治,能够切实受益。

  黄果介绍,近年来,国家药监局通过深化药品审评审批制度改革,鼓励、引导和服务药品创新研发,不断完善标准、优化程序、提高效率、改进服务,释放加快“新药好药”上市的政策红利,一大批创新药、创新医疗器械获批上市。据统计,2022年至今,累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个,仅今年前五个月已经批准了创新药20个、批准了创新医疗器械21个,其中既有大家比较关心的CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品,也有创新中成药,还包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。无论从数量还是质量上来看,都处于全球前列。我国的创新药发展势头强劲,未来可期。

  黄果介绍了国家药监局采取的主要措施:首先,在健全鼓励创新机制方面。针对重点产品,按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,改进和加强沟通交流服务,让注册申请人及早夯实研究基础,可以“少走弯路”。同时,持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道,加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。

  其次,在服务临床用药需求方面。将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围,鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。例如罕见病治疗药物,2022年批准上市3个,2023年批准45个,2024年前五个月已经批准24个,可以说罕见病治疗药物上市数量大幅增加,让很多罕见病患者不再无药可治,能够切实受益。

  还有,在接轨国际审评标准方面。从2017年6月加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)以来,至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则,这意味着我国药品审评的技术要求与国际全面接轨,也意味着我国的药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实施的全过程,还意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则,在我国同步申报、同步上市。目前,已经有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市”,这可以让我国患者更早更快享受到全球最新的药物研发成果。

  黄果表示,在上述工作的基础上,下一步,国家药监局将持续推进药品审评审批制度改革,持续优化和完善药品审评审批工作,力争跑出支持新药好药上市的“加速度”,服务支持医药产业高质量发展,保障人民群众用药安全有效。 【编辑:曹子健】

完智渊

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